在市場需求、民眾輿論與相關(guān)部門監(jiān)管的共同作用下，2016年的市場環(huán)境對我國的醫(yī)藥冷鏈無疑是一個不小的機遇，同時規(guī)范化、個性化的醫(yī)療診斷試劑冷庫、冷鏈體系建設(shè)及信息化可溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)與完善，也是對整個醫(yī)藥冷鏈的一場新的考驗。”據(jù)當下環(huán)境看來，目前我國的醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)業(yè)，可以說是正迎來新一輪的“政策+剛需”的雙重利好。
雖然醫(yī)藥品冷鏈體系還存在著各類不完善的問題，但相關(guān)行業(yè)均積極展開了各式的整改并加大監(jiān)管力度，正視問題與不足，才能更好地進步。
國家及相關(guān)部門加大監(jiān)管力度
疫苗事件一爆發(fā)，國務院總理李克強便主持召開國務院常務會議，會議審議通過了《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定（草案）；當日國家衛(wèi)計委亦出臺新規(guī)：第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織集中采購，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗，同時加強疫苗冷鏈管理，推進疫苗全程追溯體系建設(shè)，建立完善預防接種一場反應補償保險機制等。
儲存診斷試劑的
冷庫應有以下設(shè)施和設(shè)備：
診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
通風及避免陽光直射的設(shè)備；
有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
包裝物料的儲存場所和設(shè)備；
診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
正視冷鏈短板
在年初山東疫苗事件爆發(fā)之前，民眾對疫苗、醫(yī)藥類制品的低溫冷鏈幾乎沒有太多概念，過去到醫(yī)院或防疫站接種疫苗，甚至可以看接種的護士從普通的家用冰箱冰柜里取出冷藏的疫苗進行配制，若往上追溯疫苗的冷鏈過程則更無從得知。 各類疫苗安全事件的爆發(fā)，促使了國家及民眾對醫(yī)藥安全的監(jiān)管和重視達到了前所未有的狀態(tài)，過去從未被老百姓在意過的醫(yī)藥制品的低溫安全，一躍成為民生關(guān)注的焦點。
這類不規(guī)范式的醫(yī)藥疫苗現(xiàn)狀，在我國尤其基層地區(qū)非常普遍，疫苗從生產(chǎn)制成出廠，到運輸?shù)礁鞣酪哒荆@其中的運輸、配送過程藥監(jiān)局還無法實現(xiàn)信息化的跟蹤手段，因而醫(yī)藥制品的安全隱患也真切地存在冷鏈過程當中。
醫(yī)療診斷試劑冷庫在醫(yī)藥冷鏈中的重要作用
通常大型、有實力的藥品生產(chǎn)制造、藥品貿(mào)易流通企業(yè)，都擁有自主的醫(yī)療診斷試劑冷庫和醫(yī)藥運輸冷鏈系統(tǒng)，記者聯(lián)系到正在魯抗醫(yī)藥進行施工的項目總監(jiān)郭經(jīng)理，郭經(jīng)理講，在醫(yī)療診斷試劑冷庫建造方面，大型、正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)，尤其在藥品成品、原料、疫苗等方面進行冷庫建設(shè)的投入較為注重，但隨著監(jiān)管力度和全民醫(yī)藥冷鏈意識的加強，越來越多的小型醫(yī)藥企業(yè)也逐漸重視起醫(yī)療診斷試劑冷庫的建造于租賃使用，這在今年初各類醫(yī)藥安全事件發(fā)生后，有很明顯的改變。
通過各類醫(yī)藥事件，國家及有關(guān)部門亦加強了監(jiān)管力度，醫(yī)療診斷試劑冷庫、冷鏈的推廣普及前景可見一斑。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
“魯抗正在施工的這一期冷庫已經(jīng)是魯抗通過開冉建造的第三期冷庫工程，儲存所涉及的范圍也從更初的藥品到現(xiàn)在的原料、器材等。
應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
